ARCT-154-01: Thử nghiệm lâm sàng quy mô lớn mở đường cho vaccine sa-mRNA thế hệ mới
20/03/2026
Thử nghiệm lâm sàng ARCT-154-01 (NCT05012943), do Công ty Cổ phần Công nghệ Sinh học Vinbiocare (thuộc Tập đoàn Vingroup) triển khai tại Việt Nam, đã tạo ra một bộ dữ liệu khoa học có giá trị toàn cầu cho công nghệ vắc xin mRNA tự khuếch đại (self-amplifying mRNA – sa-mRNA). ARCT-154 được thiết kế đặc biệt để nhắm mục tiêu vào protein gai của SARS-CoV-2 – thành phần then chốt giúp virus xâm nhập tế bào người.
Vắc xin sa-mRNA là thế hệ cải tiến của công nghệ mRNA, có khả năng tự nhân bản bên trong tế bào sau khi tiêm và giúp tạo ra lượng kháng nguyên lớn hơn với liều lượng thấp hơn, từ đó kích thích đáp ứng miễn dịch mạnh mẽ và kéo dài hiệu quả. Công nghệ này không chỉ hứa hẹn nâng cao hiệu quả bảo vệ mà còn giảm chi phí sản xuất và mở rộng khả năng ứng dụng trong phòng ngừa các bệnh truyền nhiễm.
Với hơn 19.000 tình nguyện viên Việt Nam tham gia, ARCT-154-01 là một trong những thử nghiệm lớn nhất thế giới về vắc xin sa-mRNA dự phòng COVID-19, tích hợp đầy đủ ba giai đoạn lâm sàng (1/2/3). Dữ liệu thu được đã chứng minh:
- Hiệu quả bảo vệ cao: Hai liều tiêm vắc xin ARCT-154 đạt hiệu quả 56,6% phòng COVID-19 nói chung và 95,3% phòng COVID-19 nặng, chủ yếu trong bối cảnh biến thể Delta chiếm ưu thế (1).
- Đáp ứng miễn dịch mạnh mẽ: 94,1% người tiêm có chuyển đổi huyết thanh tạo kháng thể trung hòa (1). Dữ liệu lâm sàng tại Việt Nam đã tạo tiền đề cho thử nghiệm lâm sàng pha 3 triển khai tại Nhật Bản (jRCT 2071220080), mũi tiêm bổ sung (booster dose) ARCT-154 tạo mức kháng thể cao hơn so với vắc xin của hãng Pfizer dù dùng liều lượng thấp hơn (2).
- Dữ liệu về tính an toàn: Kết quả sơ bộ cho thấy vắc xin được dung nạp tốt, các phản ứng phụ chủ yếu ở mức độ nhẹ đến trung bình (1).
Với những kết quả khả quan, ARCT-154 (tên thương mại Kostaive™) đã trở thành vắc xin sa-mRNA dự phòng COVID-19 đầu tiên được cấp phép lưu hành tại Nhật Bản (11/2023) và các nước EU (2/2025) (3,4).
Meiji Seika Pharma
Thành công của ARCT-154-01 không chỉ chứng minh hiệu quả và độ an toàn của vắc xin sa-mRNA, mà còn đặt nền móng cho thế hệ vắc xin mới với khả năng tạo miễn dịch mạnh ở liều thấp và chi phí tối ưu. Dữ liệu lâm sàng từ Việt Nam trở thành cơ sở khoa học quan trọng cho các nghiên cứu tiếp theo của vắc xin sa-mRNA trong dự phòng COVID-19, bao gồm công thức cải tiến và mũi tiêm tăng cường chống biến thể mới (2,5). Kết quả phê duyệt của Kostaive™ đã mở ra triển vọng ứng dụng sa-mRNA cho nhiều bệnh truyền nhiễm (cúm mùa, virut hợp bào hô hấp RSV, herpes) và có tiềm năng cho các liệu pháp điều trị ung thư trong tương lai (6).
Kết quả này khẳng định năng lực của Vinmec- VinUni trong việc quản lý & triển khai thử nghiệm lâm sàng phức tạp, quy mô lớn đạt chuẩn quốc tế, mở ra cơ hội hợp tác với các đối tác trong nước và quốc tế trong lĩnh vực này.
Nguồn tham khảo
- Hồ NT, Hughes SG, Ta VT, Phan LT, Đỗ Q, Nguyễn TV, et al. Safety, immunogenicity and efficacy of the self-amplifying mRNA ARCT-154 COVID-19 vaccine: pooled phase 1, 2, 3a and 3b randomized, controlled trials. Nature Communications. 2024 May 14;15(1):4081. Available from: https://www.nature.com/articles/s41467-024-47905-1
- Oda Y, Kumagai Y, Kanai M, Iwama Y, Okura I, Minamida T, et al. Immunogenicity and safety of a booster dose of a self-amplifying RNA COVID-19 vaccine (ARCT-154) versus BNT162b2 mRNA COVID-19 vaccine: a double-blind, multicentre, randomised, controlled, phase 3, non-inferiority trial. The Lancet Infectious Diseases [Internet]. 2023 Dec 20;24(4):351–60. Available from: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/38141632/
- Arcturus, 2023. Japan’s Ministry of Health, Labour and Welfare Approves CSL and Arcturus Therapeutics’ ARCT-154, the First Self-Amplifying mRNA Vaccine Approved for COVID in Adults. [Online] Available at: https://ir.arcturusrx.com/news-releases/news-release-details/japans-ministry-health-labour-and-welfare-approves-csl-and
- Arcturus, 2025. European Commission Approves CSL and Arcturus Therapeutics’ KOSTAIVE®, the First Self-amplifying mRNA COVID-19 Vaccine. [Online]
Available at: https://ir.arcturusrx.com/news-releases/news-release-details/european-commission-approves-csl-and-arcturus-therapeutics - Giles ML, Tabora C, Baccarini C, Barrientos L, Vargas JC, Montellano ME, et al. Immunogenicity and safety of self-amplifying mRNA COVID-19 vaccine (ARCT-2303), with or without co-administration of seasonal inactivated influenza vaccine in adults: a phase 3, randomised, controlled, observer-blind, multicentre study. EClinicalMedicine [Internet]. 2025 Aug 21;87:103428. Available from: https://doi.org/10.1016/j.eclinm.2025.103428
- PatSnap Synapse, 2023. Japan’s Department of Health sanctions CSL and Arcturus’s ARCT‑154, an initial mRNA booster for adult COVID‑19 authorization. [Online]. Available at: https://synapse.patsnap.com/blog/japans-department-of-health-sanctions-csl-and-arcturuss-arct-154-an-initial-mrna-booster
