ARCT-154-01: Minh chứng cho năng lực triển khai và quản lý thử nghiệm lâm sàng của Vingroup

Năm 2021, khi đại dịch COVID-19 còn diễn biến phức tạp, nguồn cung vắc xin khan hiếm, Tập đoàn Vingroup đã hưởng ứng lời kêu gọi của Thủ tướng Chính phủ và Bộ Y tế, quyết liệt triển khai thử nghiệm lâm sàng (TNLS) vắc xin phòng COVID-19 nhằm góp phần bảo vệ sức khỏe cộng đồng (1). Với vai trò Nhà tài trợ, Công ty Cổ phần Công nghệ Sinh học Vinbiocare (thuộc tập đoàn Vingroup) đã triển khai thử nghiệm lâm sàng vắc xin mRNA tự khuếch đại (sa-mRNA) ARCT-154 tại Việt Nam. ARCT-154-01 nhanh chóng trở thành một trong những thử nghiệm có quy mô lớn và mức độ phức tạp cao nhất từng thực hiện tại Việt Nam. Việc hệ thống Y tế Vinmec đảm nhiệm triển khai và quản lý nghiên cứu đã thể hiện rõ năng lực tổ chức TNLS theo chuẩn quốc tế trong bối cảnh cấp bách của đại dịch. Thử nghiệm này không chỉ góp phần quan trọng vào quá trình phát triển vắc-xin sa-mRNA thế hệ mới mà còn đánh dấu bước tiến vượt bậc của nghiên cứu lâm sàng trong nước. Kết quả đạt được phản ánh chuyên môn của đội ngũ nghiên cứu và khẳng định cam kết đầu tư nghiêm túc của Vingroup cho khoa học sức khỏe – sẵn sàng thực hiện các thử nghiệm cần thiết vì lợi ích cộng đồng và nâng cao vị thế của Việt Nam trên bản đồ nghiên cứu quốc tế.

Năng lực điều phối và quản lý thử nghiệm

Để hiện thực hóa mục tiêu này, Vingroup đã huy động tối đa nguồn lực về nhân sự, thiết bị và tài chính, triển khai nghiên cứu đa trung tâm với thiết kế phù hợp thực tiễn dịch tễ tại Việt Nam. Đặc biệt, đội ngũ chuyên gia TNLS từ Vinmec – VinUni giữ vai trò nòng cốt trong điều phối, giám sát và quản lý toàn bộ quá trình nghiên cứu.

Toàn bộ thử nghiệm được thực hiện theo chuẩn quốc tế ICH-GCP, tuân thủ nghiêm ngặt các quy định hiện hành và diễn ra dưới sự giám sát chặt chẽ của Hội đồng Đạo đức và Bộ Y tế.

Triển khai thần tốc, quy mô lớn

Thử nghiệm ARCT-154-01 được thiết kế tích hợp ba pha (1/2/3) và triển khai đồng thời tại 17 cơ sở y tế trên toàn quốc, với ba đơn vị chính: Trường Đại học Y Hà Nội, Viện Pasteur TP.HCM và Học viện Quân y. Pha 1 được khởi động chỉ vài ngày sau khi được Bộ Y tế phê duyệt vào ngày 02/08/2021 (1).

Khám sàng lọc sức khỏe được thực hiện đầy đủ cho tình nguyện viên trước khi tiến hành tiêm thử nghiệm vắc xin nhằm đảm bảo an toàn. (Nguồn: Báo Nhân dân)

Trong vòng chưa đầy ba tháng, hơn 19.000 tình nguyện viên đã được sàng lọc và thu nhận cho năm giai đoạn nghiên cứu. Tỷ lệ duy trì tham gia đạt 88,9% (2), phản ánh năng lực quản lý hiệu quả, đảm bảo an toàn và tuân thủ nghiêm ngặt các tiêu chuẩn khoa học và đạo đức.

An toàn, minh bạch và tuân thủ

Tình nguyện viên được theo dõi trong một năm sau liều tiêm thứ hai để ghi nhận đầy đủ các thông tin thep dõi về độ an toàn của sản phẩm (3). Kết quả sơ bộ cho thấy vắc xin dung nạp tốt, phản ứng chủ yếu nhẹ đến trung bình, đồng thời tạo đáp ứng miễn dịch mạnh mẽ và hiệu quả cao trong phòng ngừa COVID-19 nặng (3).

Nhờ sự phối hợp chặt chẽ giữa nhà tài trợ và các cơ sở nghiên cứu, hồ sơ thử nghiệm đã vượt qua thẩm định và các đợt thanh tra của Cơ quan Quản lý Thuốc và Thiết bị Y tế Nhật Bản (PMDA) vào tháng 8/2023 diễn ra tại Trung tâm Y tế Yên Phong, Bắc Ninh (4,5).

Tháng 6/2025, Bộ Y tế đã nghiệm thu báo cáo kết quả nghiên cứu và cấp Giấy chứng nhận số 31/CN-K2ĐT, xác nhận tính an toàn và hiệu quả của phác đồ hai liều vắc xin ARCT-154 ở người trưởng thành từ 18 tuổi trở lên.

Đóng góp cho phê duyệt quốc tế

Dữ liệu nghiên cứu từ Việt Nam được công bố minh bạch trên các tạp chí quốc tế và đóng góp trực tiếp vào hồ sơ xin cấp phép lưu hành vắc xin ARCT-154 (tên thương mại: Kostaive®), trở thành vắc xin sa-mRNA dự phòng COVID-19 đầu tiên được cấp phép lưu hành tại Nhật Bản (11/2023) và các nước EU (2/2025) (6,7).

Thành công của thử nghiệm ARCT-154-01 không chỉ khẳng định tiềm năng của công nghệ vắc xin mRNA tự khuếch đại, mà còn là minh chứng rõ ràng cho năng lực triển khai thử nghiệm lâm sàng quy mô lớn, chuyên nghiệp và đạt các tiêu chuẩn, yêu cầu quốc tế của Vingroup – đặc biệt là Vinmec và VinUni.

​​NGUỒN THAM KHẢO

1. Thông Tin Báo Chí: Khởi động Chương Trình thử nghiệm Lâm Sàng Vắc Xin arct-154 Theo Công Nghệ mRNA – hoạt động CỦA địa phương (2021) Cổng thông tin Bộ Y tế. Available at: https://moh.gov.vn/hoat-dong-cua-dia-phuong/-/asset_publisher/gHbla8vOQDuS/content/thong-tin-bao-chi-khoi-ong-chuong-trinh-thu-nghiem-lam-sang-vac-xin-arct-154-theo-cong-nghe-mrna
2. The ARCT-154 Self-Amplifying RNA Vaccine Efficacy Study (ARCT-154-01) (ARCT-154-01) (2021) Clinicaltrials.gov. Available at: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05012943?a=11.
3. Hồ NT, H. S. T. V. P. L. Đ. Q. N. T. P. A. T. N. Đ. M. N. L. T. Q. P. H. C. M. N. T. L. Q. T. L. V. N. T. T. L. T. V. L. A. N. A. N. N. V. H. E. J. P. S. S. B. S., 2024. Safety, immunogenicity and efficacy of the self-amplifying mRNA ARCT-154 COVID-19 vaccine: pooled phase 1, 2, 3a and 3b randomized, controlled trials. Nature Communications.
4. PMDA Nhật Bản đánh Giá Cao Thử Nghiệm Lâm Sàng Vắc Xin ARCT-154 (2024) Trung tâm Dược lý lâm sàng – ĐH Y Hà Nội . Available at: https://duoclylamsang.vn/pmda-nhat-ban-danh-gia-cao-thu-nghiem-lam-sang-vac-xin-arct-154.
5. Thử nghiệm Lâm Sàng Vắc Xin ARCT-154 (2024) Trung tâm Dược lý lâm sàng – ĐH Y Hà Nội . Available at: https://duoclylamsang.vn/thu-nghiem-lam-sang-vac-xin-arct-154.
6. Arcturus, 2023. Japan’s Ministry of Health, Labour and Welfare Approves CSL and Arcturus Therapeutics’ ARCT-154, the First Self-Amplifying mRNA Vaccine Approved for COVID in Adults. [Online]
   Available at: https://ir.arcturusrx.com/news-releases/news-release-details/japans-ministry-health-labour-and-welfare-approves-csl-and
7. Arcturus, 2025. European Commission Approves CSL and Arcturus Therapeutics’ KOSTAIVE®, the First Self-amplifying mRNA COVID-19 Vaccine. [Online]
   Available at: https://ir.arcturusrx.com/news-releases/news-release-details/european-commission-approves-csl-and-arcturus-therapeutics