Cập nhật ICH GCP E6(R3): Bước tiến mới trong việc bảo vệ người tham gia trong thử nghiệm lâm sàng

Thử nghiệm lâm sàng (TNLS) luôn không ngừng cải thiện và thay đổi để theo kịp sự phát triển của y học và công nghệ. Ngày nay, nhiều nghiên cứu đã bắt đầu áp dụng thăm khám từ xa, sử dụng chữ ký điện tử, thiết bị đeo theo dõi sức khỏe, thu thập dữ liệu từ xa… Trong bối cảnh đó, các hướng dẫn quốc tế cũng phải được cập nhật liên tục để bảo đảm một nguyên tắc cốt lõi: người tham gia nghiên cứu luôn được đặt ở vị trí trung tâm và được bảo vệ tối đa về quyền lợi và sự an toàn.

ICH GCP (International Council for Harmonisation – Good Clinical Practice) là bộ hướng dẫn chuẩn mực quốc tế về “thực hành lâm sàng tốt”, nhằm bảo đảm thử nghiệm được thực hiện đúng, chính xác, minh bạch và an toàn, đặt quyền lợi và sức khỏe người tham gia lên hàng đầu. Phiên bản ICH GCP E6(R3) là bản cập nhật lớn nhất kể từ R2 (2016), phản ánh rõ xu hướng quản lý dựa trên rủi ro và ứng dụng mạnh mẽ công nghệ số trong TNLS.

1. Có gì mới trong E6(R3)?

Thiết kế nghiên cứu dựa trên rủi ro và chất lượng

Ngay từ giai đoạn thiết kế, nhóm nghiên cứu phải xác định những yếu tố có thể ảnh hưởng trực tiếp đến an toàn của người tham gia hoặc làm sai lệch kết quả. Trên cơ sở đó, các biện pháp kiểm soát sẽ được xây dựng tập trung vào những điểm then chốt, giúp giảm bớt các thủ tục mang tính hình thức nhưng vẫn nâng cao hiệu quả bảo vệ người tham gia và giá trị khoa học của nghiên cứu.

Giám sát linh hoạt, phù hợp mức độ rủi ro

Thay vì chỉ giám sát tại chỗ, E6(R3) khuyến khích kết hợp giữa giám sát tại trung tâm, giám sát từ xa và sử dụng dữ liệu điện tử. Cách tiếp cận linh hoạt này cho phép cơ quan tài trợ và cơ sở nghiên cứu phân bổ nguồn lực hợp lý hơn, đồng thời vẫn theo dõi chặt chẽ các vấn đề liên quan đến an toàn và chất lượng dữ liệu.

Công nhận việc áp dụng công nghệ

Phiên bản mới chính thức ghi nhận các hình thức như: chấp thuận tham gia nghiên cứu điện tử (eConsent), thu thập dữ liệu điện tử và thử nghiệm phi tập trung (decentralized trials), với điều kiện phải bảo đảm an toàn cho người tham gia, bảo mật dữ liệu, có khả năng xử trí y khoa khi phát sinh biến cố và tuân thủ quy định pháp luật tại từng quốc gia.

Cấu trúc mạch lạc, dễ áp dụng

E6(R3) được chia thành:

• Phần Nguyên tắc chung cho mọi TNLS.
• Phụ lục 1 cho các thử nghiệm “cổ điển” tại cơ sở khám chữa bệnh.
• Phụ lục 2 (dành cho các mô hình nghiên cứu mới, phức tạp) đang tiếp tục được hoàn thiện.

Cách phân chia này giúp các bên liên quan dễ dàng xác định phạm vi áp dụng và triển khai tuân thủ phù hợp với từng loại hình thử nghiệm.

2. Người tham gia được hưởng lợi ích như thế nào?

An toàn hơn

Các rủi ro quan trọng như tác dụng phụ nghiêm trọng, nhầm thuốc, chậm xử trí… phải được nhận diện và có kế hoạch quản lý ngay từ đầu. Nhờ đó, hệ thống phát hiện – báo cáo – xử trí biến cố bất lợi được thiết kế chủ động hơn, giảm nguy cơ cho người tham gia.

Minh bạch hơn về thông tin

Thông tin nghiên cứu có thể được cung cấp trực tiếp hoặc qua các hình thức trực tuyến, nhưng phải bảo đảm người tham gia thực sự hiểu mình đang tham gia nghiên cứu gì, lợi ích và rủi ro có thể gặp, quyền từ chối hoặc rút khỏi nghiên cứu bất cứ lúc nào, cũng như cách thức liên hệ khi cần hỗ trợ.

Thuận tiện hơn khi tham gia

Với các mô hình có yếu tố từ xa, người tham gia có thể được theo dõi tại nhà hoặc tại cơ sở y tế gần nơi sinh sống mà vẫn tuân thủ chuẩn GCP. Điều này giúp giảm gánh nặng di chuyển, đặc biệt với người cao tuổi, người có bệnh mạn tính hoặc sống xa bệnh viện.

Trải nghiệm được tôn trọng hơn

E6(R3) nhấn mạnh “gánh nặng tham gia” (burden of participation): số lần khám, thời gian chờ, lượng xét nghiệm, biểu mẫu cần ký… Thiết kế nghiên cứu tốt sẽ cân nhắc những yếu tố này, dẫn đến lịch hẹn hợp lý hơn, tài liệu dễ đọc hơn và kênh liên hệ rõ ràng hơn cho người tham gia.

TNLS mang lại cơ hội tiếp cận sớm với các phương pháp điều trị tiềm năng, đồng thời giúp người tham gia đóng góp vào sự phát triển của y học, mở ra thêm lựa chọn điều trị cho cộng đồng trong tương lai. Với ICH GCP E6(R3), người tham gia được bảo vệ tốt hơn, được cung cấp thông tin đầy đủ hơn và vai trò của họ trong nghiên cứu được ghi nhận rõ ràng hơn.

Vinmec – VinUni cam kết triển khai các thử nghiệm lâm sàng chất lượng cao, an toàn, minh bạch và tuân thủ chặt chẽ chuẩn mực ICH GCP. Chúng tôi luôn đặt người tham gia ở vị trí trung tâm, bảo vệ tối đa quyền lợi và sự an toàn của họ trong suốt hành trình đồng hành cùng nghiên cứu.

Nếu bạn hoặc người thân đang cân nhắc tham gia thử nghiệm lâm sàng, hãy liên hệ với đội ngũ nghiên cứu tại Vinmec-VinUni để được tư vấn chi tiết và hỗ trợ tận tình.

NGUỒN THAM KHẢO

1. ICH Good Clinical Practice E6(R3). Available at: https://database.ich.org/