Thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên có đối chứng, có làm mù, đánh giá tính an toàn, khả năng sinh miễn dịch và hiệu quả của vắc-xin RNA tự khuếch đại ARCT-154 phòng SARS-CoV-2 ở người trưởng thành

Tổng quan

Trong bối cảnh dịch bệnh COVID-19 diễn ra phức tạp, nhiều vắc xin trên thế giới đã được cấp phép khẩn cấp nhằm kiểm soát dịch bệnh. Tuy nhiên tại Việt Nam nguồn cung vắc xin còn hạn chế dẫn đến khó chủ động trong việc bảo vệ sức khỏe của người dân và đẩy lùi dịch bệnh. Thực hiện chỉ đạo của Thủ tướng Chính phủ và Lãnh đạo Bộ Y tế về việc chuyển giao công nghệ vaccine COVID-19 để sớm có sản phẩm phục vụ công tác phòng chống dịch, Tập đoàn VinGroup, thông qua công ty thành viên của mình là Công ty Cổ phần công nghệ Sinh học VinBioCare đã tiếp cận, đàm phán với Công ty Arcturus Therapeutics, Inc, Hoa Kỳ để mua công nghệ và tiến hành thử nghiệm lâm sàng vắc xin mRNA phòng COVID-19 (ARCT-154). Vắc xin này sử dụng công nghệ mRNA tự khuếch đại (sa-mRNA) được phát triển với hy vọng tạo ra đáp ứng miễn dịch mạnh mẽ hơn, kéo dài hơn và bao phủ rộng hơn so với vắc xin mRNA truyền thống. Công nghệ này cho phép sử dụng liều thấp hơn, giảm chi phí sản xuất và cải thiện khả năng bảo quản.
Thử nghiệm lâm sàng vắc xin ARCT-154 này được thiết kế đa trung tâm, ngẫu nhiên, mù đôi, có đối chứng giả dược (Giai đoạn 1, 2, 3a, 3b) và đối chứng với vắc xin ChAdOx1 nCoV-19 của AstraZeneca (Giai đoạn 3c).

Tiêu chuẩn thu nhận

Nam và nữ từ 18 tuổi trở lên (hoặc từ 18 đến dưới 60 tuổi đối với giai đoạn I), chưa từng tiêm vắc-xin COVID-19 trước đó.

Người tham gia ở giai đoạn 1 và 2 cần có khả năng truy cập và sử dụng nhật ký điện tử

Tiêu chuẩn loại trừ

Đang mắc bệnh cấp tính hoặc nhiễm trùng nặng
Phụ nữ đang mang thai, cho con bú hoặc không sẵn sàng sử dụng biện pháp tránh thai phù hợp trong vòng 2 tháng sau tiêm.
Có tiền sử mắc COVID-19 hoặc tiếp xúc gần với ca bệnh xác định trong vòng 7 ngày trước tuyển chọn.
Có tiền sử sốc phản vệ, rối loạn đông máu, tình trạng suy giảm hoặc ức chế miễn dịch.
Có kế hoạch tiêm vắc xin Covid-19 khác ngoài nghiên cứu này

Nghiên cứu viên chính

GS.TS. Tạ Thành Văn
PGS.TS. Phạm Thị Vân Anh
Trường Đại học Y Hà Nội (phụ trách các điểm nghiên cứu ở Hà Nội, tỉnh Bắc Ninh và tỉnh Thanh Hóa)

TS.BS. Nguyễn Vũ Thượng
Viện Pasteur Thành phố Hồ Chí Minh (phụ trách các điểm nghiên cứu ở các tỉnh Tiền Giang, Đồng Tháp, Vĩnh Long)

PGS.TS. Phạm Ngọc Hùng
PGS.TS. Chử Văn Mến
Học viện Quân Y (phụ trách các điểm nghiên cứu ở tỉnh Hưng Yên)

Liên hệ