Hội thảo in 3D – TNLS TBYT

Ngày 30/5/2025 tại Hà Nội, Bộ Y tế đã tổ chức Hội thảo “Quản lý in 3D trong y tế: Nghiên cứu phát triển, đảm bảo chất lượng, thử nghiệm lâm sàng và ứng dụng”, với sự tham dự của các lãnh đạo Bộ Y tế, các Vụ/ Cục liên quan, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia, đại diện các bệnh viện, viện nghiên cứu, doanh nghiệp và chuyên gia trong lĩnh vực công nghệ in 3D tại Việt Nam.

Tại hội thảo, Bộ Y tế nhấn mạnh: công nghệ in 3D đang tạo ra nhiều sản phẩm ứng dụng trong khám chữa bệnh, góp phần hình thành các phác đồ và kỹ thuật mới, nhưng đồng thời đặt ra thách thức lớn về an toàn, chất lượng, đạo đức nghiên cứu và quản lý quảng cáo. Các sản phẩm in 3D y tế – đặc biệt là sản phẩm cá thể hóa theo từng bệnh nhân – cần có bằng chứng khoa học về tính an toàn, hiệu quả và phải được kiểm soát theo chuẩn chất lượng quốc gia, cơ sở và quốc tế.

Theo định hướng được trình bày tại hội thảo, các nghiên cứu ứng dụng sản phẩm in 3D trong y tế tại Việt Nam phải triển khai theo chuẩn Thực hành tốt thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế và tuân thủ đầy đủ các quy định, hướng dẫn trong Nghị định 96/2023/NĐ-CP và Thông tư 32/2023/TT-BYT.

Phụ lục XXI ban hành kèm Thông tư 32/2023/TT-BYT quy định rõ:

• Thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế phải thực hiện trên cơ sở đề cương, quy trình được Hội đồng Đạo đức/Hội đồng Khoa học thông qua và cơ quan có thẩm quyền phê duyệt
• Tài liệu chuyên môn – kỹ thuật, hệ thống quản lý chất lượng, hồ sơ nhân sự và dữ liệu nghiên cứu phải được xây dựng, cập nhật và lưu trữ theo chuẩn GCP
• Nghiên cứu viên tham gia thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế bắt buộc phải có:
  • Giấy chứng nhận hoàn thành khóa học GCP do Bộ Y tế hoặc cơ sở được phép đào tạo cấp;
  • Giấy chứng nhận đào tạo về báo cáo an toàn trong thử nghiệm lâm sàng theo GCP, và các chứng chỉ này phải được cập nhật định kỳ 3 năm/lần.

Ngoài ra, tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7740 (ISO 14155) về thử lâm sàng thiết bị y tế đối với con người cũng được nhấn mạnh như một khung chuẩn quốc tế quan trọng để thiết kế, triển khai và báo cáo nghiên cứu lâm sàng đối với thiết bị y tế, trong đó có sản phẩm in 3D.

Những yêu cầu này cho thấy: GCP không chỉ áp dụng cho thuốc mà đang trở thành chuẩn mực bắt buộc đối với thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế nói chung và các sản phẩm in 3D cá thể hóa nói riêng, nhằm bảo đảm mọi đổi mới công nghệ đều đi kèm với an toàn, chất lượng và trách nhiệm với người bệnh.

NGUỒN THAM KHẢO

1. Bộ Y tế (2025) Nghiên cứu phát triển, bảo đảm chất lượng, thử nghiệm lâm sàng và ứng dụng sản phẩm in 3D trong y tế. Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế. Available at: https://moh.gov.vn/hoat-dong-cua-lanh-dao-bo/-/asset_publisher/TW6LTp1ZtwaN/content/nghien-cuu-phat-trien-bao-am-chat-luong-thu-nghiem-lam-sang-va-ung-dung-san-pham-in-3d-trong-y-te
2. Nghị định số 96/2023/NĐ-CP quy định chi tiết một số điều của Luật Khám bệnh, chữa bệnh.
3. Thông tư số 32/2023/TT-BYT quy định chi tiết một số điều của Luật Khám bệnh, chữa bệnh.
4. TCVN 7740-1:2007 – Thử lâm sàng trang thiết bị y tế đối với con người – Phần 1: Yêu cầu chung (ISO 14155-1:2003).
5. TCVN 7740-2:2007 – Thử lâm sàng trang thiết bị y tế đối với con người – Phần 2: Kế hoạch thử lâm sàng (ISO 14155-2:2003).