Thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam: 10 năm tiến bộ và những bước đi tiếp theo về chính sách

Ngày 27/6/2025, Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo (Bộ Y tế) tổ chức Hội thảo “Đánh giá hoạt động nghiên cứu phát triển sản phẩm mới giai đoạn 2015–2025 và góp ý dự thảo Thông tư thay thế Thông tư số 29/2018/TT-BYT quy định về thử thuốc trên lâm sàng”. Hội thảo có sự tham dự của lãnh đạo Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia, các chuyên gia, nhà quản lý, đại diện bệnh viện, viện nghiên cứu, trường đại học, doanh nghiệp và tổ chức quốc tế đang triển khai thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam.

Trong 10 năm qua, hoạt động nghiên cứu phát triển thuốc, vắc-xin và các sản phẩm y dược mới tại Việt Nam đã có nhiều bước tiến quan trọng. Nhiều sản phẩm do các nhà khoa học và doanh nghiệp trong nước phát triển đã tiệm cận tiêu chuẩn quốc tế, góp phần nâng cao vị thế Việt Nam trên bản đồ nghiên cứu y dược trong khu vực. Song song đó, hệ thống quản lý thử nghiệm lâm sàng từng bước được hoàn thiện, hành lang pháp lý ngày càng hài hòa hơn với chuẩn mực quốc tế, bảo đảm tính khoa học, minh bạch và đặt an toàn, quyền lợi người tham gia nghiên cứu làm trung tâm.

Bên cạnh những thành tựu, hội thảo cũng chỉ ra các thách thức: hệ thống thể chế, chính sách cần được cập nhật để đáp ứng yêu cầu đổi mới sáng tạo, chuyển đổi số và hội nhập quốc tế theo tinh thần Nghị quyết số 57-NQ/TW của Bộ Chính trị. Việc xây dựng Thông tư mới thay thế Thông tư 29/2018/TT-BYT trở thành nhiệm vụ cấp thiết, nhằm vừa bảo đảm quản lý chặt chẽ hoạt động thử nghiệm lâm sàng, vừa tạo môi trường thuận lợi để phát triển các sản phẩm y dược chất lượng cao phục vụ người bệnh.

Hội thảo là diễn đàn để những đơn vị trực tiếp triển khai thử nghiệm lâm sàng chia sẻ kinh nghiệm, khó khăn và đề xuất giải pháp thực tiễn, giúp Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo tiếp tục hoàn thiện dự thảo Thông tư theo hướng khả thi, nhất quán và phù hợp với yêu cầu hội nhập.

Trong bối cảnh đó, Vinmec – VinUni xác định rõ trách nhiệm đồng hành cùng hệ thống quản lý nhà nước trong việc thúc đẩy đổi mới. Với lợi thế gắn kết giữa bệnh viện đa chuyên khoa chất lượng cao và trường đại học định hướng nghiên cứu, Vinmec – VinUni đang xây dựng mô hình thử nghiệm lâm sàng đáp ứng chuẩn ICH-GCP, chú trọng quản lý chất lượng, quản trị dữ liệu và bảo vệ người tham gia nghiên cứu, thông qua các hoạt động sau:

• Chủ động cập nhật, tuân thủ và triển khai nghiêm túc các quy định mới về thử nghiệm lâm sàng khi Thông tư thay thế được ban hành.
• Chia sẻ kinh nghiệm từ thực tiễn triển khai nghiên cứu đa trung tâm, đa chuyên khoa, qua đó hỗ trợ quá trình hoàn thiện khung pháp lý theo hướng vừa chặt chẽ vừa khuyến khích đổi mới.
• Đầu tư hạ tầng nghiên cứu, đào tạo đội ngũ bác sĩ, điều dưỡng và điều phối nghiên cứu được chuẩn hóa về GCP, quản lý chất lượng và đạo đức nghiên cứu, góp phần nâng cao năng lực hệ thống thử nghiệm lâm sàng của Việt Nam.
• Thúc đẩy ứng dụng công nghệ trong quản lý nghiên cứu (eISF, e-CTMS, chữ ký điện tử, lưu trữ hồ sơ điện tử), phù hợp định hướng chuyển đổi số ngành y tế.

Thông qua các hoạt động chuyên môn và hợp tác cùng các cơ quan quản lý, đối tác trong và ngoài nước, Vinmec – VinUni hướng tới mục tiêu trở thành điểm đến tin cậy cho các thử nghiệm lâm sàng chất lượng cao, đóng góp thiết thực vào hệ sinh thái đổi mới sáng tạo y tế và mang các liệu pháp điều trị tiên tiến đến gần hơn với người bệnh Việt Nam.

Nguồn tham khảo:

1. (2025) Hội thảo đánh giá 10 năm hoạt động nghiên cứu phát triển sản phẩm mới và góp ý dự thảo Thông tư thay thế Thông tư 29/2018/TT-BYT quy định về thử thuốc trên lâm sàng. Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo – Bộ Y tế. Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo – Bộ Y tế https://asttmoh.vn/hoi-thao-danh-gia-10-nam-hoat-dong-nghien-cuu-phat-trien-san-pham-moi-va-gop-y-du-thao-thong-tu-thay-the-thong-tu-29-2018-tt-byt-quy-dinh-ve-thu-thuoc-tren-lam-sang/.
2. Thành tựu vaccine Việt Nam: Biến khát vọng thành hiện thực (2025). Báo Nhân dân – Số đặc biệt kỷ niệm 80 năm Cách mạng Tháng Tám và Quốc khánh 2/9. https://nhandan.vn/thanh-tuu-vaccine-viet-nam-bien-khat-vong-thanh-hien-thuc-post902619.html